국제표준규격 ISO 9000시리즈
차례
역사적 고찰
ISO 9000 시리즈의 내용
인증절차
ISO 9000시리즈의 품질시스템 요건
역사적 고찰
1950년대 말 미국의 군수제품은 60%-80%가 작동기능에 이상이 있어 불량원인의 분석후 이를 방지하기 위해 미국방성은 MIL-Q-9858A규격을 제정하여 엄격한 품질보증제도를 운영케 하였다. 이 품질보증 제도의 성공으로 타산업과 미국이 가입되어 있는 북대서양 조약기구(NATO)의 회원국에도 전파되었다. 이후 여러나라는 각 산업분야별로 조금씩 다른 품질보증 제도를 수립, 시행하게 되었다.
영국은 산업분야별 유사제도를 통일하여 단일 규정을 수립해야 할 필요성을 느끼고 ISO 9000 시리즈의 모체가 된 BS5750표준을 발행하였다.
1987년 ISO 9000시리즈가 국제품질 보증규격으로 제정되기 이전 유럽 및 여러 북미국가에서는 품질보증에 관련된 규격을 오래 전부터 사용해 왔는데, 영국의 BS5750, 캐나다의 CSA Z299,
미국의 ANSI/ASQC Z1.15, 프랑스의 NF-X50-110 등이 그것이다.
이와같이 각국이 개별적으로 운영하는 것이 국제무역에 장애요소로 대두되면서, 1980년 초
ISO는 국제기술 위원회(TC176)를 조직하여 영국의 BS5750과 기타국가의 품질보증을 근거로
초기 초안을 작성하여 몇차례의 회의를 거치면서, 1985년 동경에서 개최된 ISO/TC176 위원회
5차 회의에서 국제규격 초안을 재검토, 개정안을 작성하고 ISO9000시리즈를 제정하였다.
1987년 ISO 9000시리즈와 품질보증-용어(ISO 8420)의 발간은 품질보증 규격의 국제적 공감대를 형성하고, 국제무역에 있어 품질의 중요성을 부각시키는 계기가 되었다.
ISO 9000시리즈의 내용
ISO 9000규격은 제품이나 서비스가 무엇이든간에 개념에서 실시까지에 필요한 기본 규칙만을 설정하였으며 제품제조나 서비스 전달을 위한 훌륭한 실천규칙이다. 이 규격은 공급자의 제품이나 서비스의 공급 추진방법과 그 능력의 보유여부를 보증해 주는 것이다. ISO 9000시리즈 규격은 ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, ISO 9004 및 용어집인 ISO 8402의 6가지로 구성된다.
- ISO 9000은 품질경영과 품질보증 규격의 선택과 사용을 위한 지침서로 품질시스템 규격에 대한 배경과 이용방법 그리고 품질보증 모델이 반영해야 할 요소를 설명해 주고 있다.
- ISO 9001은 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스에 있어서 공급자의 책임에 적용되므로 최고경영자의 책임에서 시작해서 전사적 품질경영 방법에 필요한 전반적 핵심요소의 객관적 기준을 제공한다.
- ISO 9002는 생산과 설치에 관한 품질보증 요건을 제공하며 설계, 개발, 서비스에 대해서 공급자의 책임이 없는 경우에 적용된다.
- ISO 9003은 최종검사 및 시험에 관한 품질보증 요건을 제공하며 설계, 설치 및 이와 유사한 분야와 거의 관계가 없는 지극히 단순한 제품에 적용된다.
- ISO 9004는 특정한 상황에 적합한 품질시스템의 과정을 만드는 기본요소로 내부 품질경영을 목적으로 사용한다. 그것은 ISO 9001, 9002, 9003의 요건들인 품질시스템의 종류들을 개발하고 실행하기 위한 일반적인 지침을 제공한다.
- ISO 8402는 ISO 9000 - 9004에서 사용한 품질용어를 정한 다음 이해를 쉽게 하기 위하여 정의를 내려 작성한 것으로써 제품 및 서비스에 적용될 때의 품질개념에 관한 기술적이고 기본적인 것으로, 품질규격의 작성 및 사용 또는 국제적인 정보전달의 상호이해를 목적으로 작성되었다.
인증절차
인증절차는 인증기관별로 약간의 차이가 있으나 일반적 절차는 다음과 같다.
| 업체 | 인증기관 |
| 1 | 신청서 송부 의뢰 | 2 | 신청서, 인증경비요율 및 심사준비사항 |
| 3 | 신청서, 신청금 및 준비결과 통보 | 4 | 세부심사기준 및 심사일정 통보 |
| 5 | 문서심사 신청 | 6 | 문서심사 실시 |
| 7 | 문서수정 | 7 | 현지심사실시 |
| 8 | 지적사항 시정 | 9 | 지적사항 시정검토 또는 재심사 |
| . | . | 10 | 인증서 발급 |
| 11 | 품질시스템 유지 및 이행 | 11 | 사후심사 실시 |
ISO 9000시리즈의 품질시스템 요건
ISO 9000규격은 품질시스템을 위한 원칙만을 기술한 것으로 명확하고 상세한 지침은 없으며, 각 기업이 기업상황에 맞게 해석하여 사용하면 되는 것이다.
따라서 ISO 9000규격 중 제일 많은 범위를 갖는 9001을 중심으로 품질시스템 요건의 항목을 해설하고자 한다.
- 경영자의 책임
- 품질방침 - 경영자는 품질에 대한 방침 및 목표와 품질에 대한 책무를 명확히 하고 문서화한다.
- 조직
- 책임과 권한 - 품질에 영향을 주는 업무를 수행하는 모든 인원의 책임, 권한 및 상호관계를 명확히 하여 문서화한다.
- 검증의 수단 및 인원 - 내부에서 검증에 관한 요구사항을 명확히 하고 검증활동에 대하여 적절한 수단을 준비하고 훈련한 인원을 할당한다.
- 관리 책임자 - 이 규격의 요구사항을 확실히 이행, 유지할 수 있도록 명확한 권한 및 책임을 갖는 관리 책임자를 선임한다.
- 경영자에 의한 재검토 - 경영자는 규격의 요구사항을 만족시키기 위하여 채용한 품질시스템이 계속적으로 적절, 효과적으로 운영시키는 것을 확실히 하기위해 적절한 간격으로 재검토하고 이 검토기록을 유지, 보관한다.
- 품질시스템 - 제품이 규정요구사항에 확실히 적합하도록 하기위한 수단으로 문서화된 품질시스템을 확립하고 유지한다.
- 계약내용의 재검토 - 계약내용을 확인하고 이들 활동을 조정하기위한 절차를 확립하고 유지한다.
- 설계관리
- 일반 - 규정된 요구사항에 확실히 적합시키기 위하여 제품의 설계를 관리하고 검증하는 수단을 설정하고 유지한다.
- 설계 및 개발의 계획 - 설계 및 개발의 각 활동에서의 책임을 명확히하고 계획서를 작성한다.
- 활동의 할당 - 설계 및 검증활동에 대하여 계획하고 적절한 수단을 갖춘 유자격자에게 할당한다.
- 조직 및 기술상의 상호관련 - 다른 그룹간의 조직상 및 기술상의 상호관련을 명확히 하고 필요정보는 문서화하여 전달하고 정기적으로 재확인한다.
- 설계에의 입력 - 제품에 관하여 설계에 입력하는 요구사항을 명확히 하고 문서화하며 또한 선택의 적절성에 대하여 재확인한다.
- 설계검증 - 설계를 검증하는 기능을 계획하고 확립하여 문서화하며 또한 유능자에게 할당한다.
- 문서관리
- 문서의 승인 및 발행 - 이 규격의 요구사항에 관련되는 모든 문서 및 데이터를 관리하는 절차를 설정하고 유지한다.
- 문서의 변경, 개정 - 문서의 변경은 특별히 다른 규정이 없는 한 최초로 심사 및 승인을 한 동일의 기능/조직이 심사하고 승인한다.
- 구매
- 일반 - 구매품이 규정된 요구사항에 확실히 적합하도록 하여야 한다.
- 외주업체의 평가 - 품질요구사항을 포함하여 하청계약 요구사항을 충족시킬 수 있는 능력에 따라 외주업체를 선정, 기록을 유지한다.
- 구매 데이터 - 구매문서에는 해당되는 경우 발주품을 명확히 기술한 데이터를 포함한다.
- 구매품의 검증 - 계약에 규정한 경우 구매자 또는 그 대행자는 입회에 의해 또한 인수때에 구매품이 요구사항에 적합하다는 것을 검증하는 권리를 갖는다.
- 구매자에 의한 지급품 - 납입제품에 편입시키기 위하여 구매자가 지급한 물품의 검증, 보관, 유지에 대하여 절차를 선정하고 유지한다.
- 제품의 식별 및 추적성 - 공급자는 제조, 인도 및 설치의 전체 단계에서 적용하는 도면, 시방서 및 기타 문서에 따라 제품의 식별에 필요한 절차를 확립하고 유지한다.
- 공정관리
- 일반 - 품질에 직접 영향을 주는 제조공정 및 설치공정을 명확히 하고 계획한다.
- 특수공정 - 사후제품의 검사 및 시험에서는 그 결과를 검증할 수 없는 공정은 특수공정으로 인정하고 인정된 공정설비 작업자에 대한 기록은 적절히 유지하여야 한다.
- 검사 및 시험
- 구입 검사 및 시험 - 반입제품이 규정 요구사항에 적합하다는 것을 검사 또는 다른 방법으로 검증할 때 까지는 사용 또는 가공을 하지 않는다는 것을 확실히 하여야 한다. 긴급히 제조하기 위하여 반입제품을 바로 사용할 경우에는 그 제품을 명확히 식별, 기록하고 부적합시는 즉시 회수 및 교환이 가능하도록 한다.
- 공정내의 검사 및 시험 - 공정 중 검사는 제품이 요구되는 품질수준을 성취하였슴을 확인하는 목적으로 수행하는 것으로 절차서 또는 지시서에 따라 검사를 수행, 결과를 기록하여야 한다.
- 최종검사 및 시험 - 최종검사 및 최종시험에 관한 품질계획서 및 문서화한 절차에 따라 제품 인수시 또는 공정중에 규정된 것을 포함하여 모든 검사 및 시험을 하고 데이터가 요구사항을 충족시키도록 하여야 한다.
- 검사, 측정 및 시험의 장치 - 제품이 규정된 요구사항에 적합하다는 것을 실증하기 위하여 검사, 측정, 시험하여 장치를 관리하고 교정하여 유지한다.
- 검사 및 시험의 상태 - 제품의 검사 및 시험의 상태는 실시한 검사, 시험에 관한 제품의 적합, 부적합을 나타내는 각종 표시, 공인된 품질표시, 기타 적절한 수단에 따라 식별한다.
- 부적합품의 관리 - 규정요구사항에 적합하지 않은 제품의 부주의로 사용 또는 설치하는 것을 방지하는 것을 확실히 하는 절차를 확립하고 유지한다.
- 시정조치 - 품질을 저해하는 제반조건의 신속한 식별 및 시정과 그 원인의 규명 및 재발을 방지하기 위한 시정조치의 절차와 시정조치에 대한 책임과 권한 사항을 확립하고 문서화하여야 한다.
- 취급, 보관, 포장 및 인도 - 공급자는 제품의 취급, 보관, 포장 및 인도에 있어서 손상과 분실을 방지하고 분실을 예방할 수 있도록 제반 관련업무에 대한 절차를 문서화하여야 한다.
- 품질기록 - 품질기록의 식별, 수집, 꼬리표 부착, 파일링, 보관, 유지 및 폐기를 위한 절차를 확립하고 유지한다.
- 내부품질검사 - 품질활동이 계획된 결정에 따르고 있는지를 검증하기 위하여 또 품질시스템의 유효성을 판정하기 위하여 계획하고 문서화된 내부품질감사의 포괄적인 시스템을 운용한다.
- 교육, 훈련 - 필요한 교육훈련을 명확히 하는 절차를 확립하고 유지하는 동시에 품질에 영향을 주는 활동에 종사하는 모든 요원의 교육훈련을 실시한다.
- 부대 서비스 - 계약에 서비스가 규정되어 있는 경우 서비스를 실시하고 또한 서비스가 규정된 요구사항을 충족시키는 것을 검증하는 절차를 확립하고 유지한다.
- 통계적수법 - 공급자는 공정능력 및 제품특성의 합부를 검증하기 위하여 필요한 적당한 통계적 수법을 명확히 하는 절차를 확립한다.
- 만든 이 : 경영학과 90학번 김태익, 김지근, 조희준, 황두현, 김홍렬, 우승준, 구영갑, 89학번 손수민
- 참고문헌
- ISO 9000 해설. 청문각. 이상연저
- ISO 9000해설 및 인증실무. 한국과학기술센타. 박진수저